新药杂质研究该怎么做？

新药杂质研究该怎么做？

作为原料药来说，与制剂相比，我的理解是应该比制剂要求高一些，也就是杂质稍微少些。dwxno.1(站内联系TA)我看了一个资料是这样说的，应该按照这样做吗，那就是新杂质如果不能降低就必须结构确证再做安全性验证了。安全性论证资料具体是要做些什么？
杂质谱与拟仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂
质；已知杂质含量超过拟仿品
－－鉴定新杂质结构
－－分析产生新杂质的原因，改进工艺，降低杂质含量至
鉴定限度以下
－－有明确安全性数据的杂质，应降低其含量至安全范
围，并在质量标准中进行控制。
－－超过质控限度的未知安全性杂质，应提供其安全性论
证资料。caozh2008(站内联系TA)由于不同厂家的原料药的合成工艺可能存在差异，所以有不同的杂质出现，属于正常，至于单个杂质含量大于0.1%的，我记得是要做结构确证，药理，毒理等临床一系列研究的，具体的好像在ICH标准里面有，希望高人来补充啊。caozh2008(站内联系TA)Originally posted by dwxno.1 at 2011-04-26 10:15:04:
杂质谱与拟仿品不一致，有超过鉴定限度的新杂
2、先看原料药典标准或进口注册标准里有没有该杂质，有的话限度是多少，做成制剂时该杂质会不会增加。如果不增加，参照原料的限度就可以了。
3、如果原料没有该杂质，则是制剂工艺的问题。沉睡的咖啡(站内联系TA)建议熟读 ICH Q6，专门针对新药研究的。完全能解答你现在的问题。:)班班风荷(站内联系TA)化学药物杂质研究技术指导原则
国家食品药品监督管理局药品审评中心班班风荷(站内联系TA)化学药物杂质研究技术指导原则
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
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一般不需要了。不过，做一下没坏处。因为稳定性研究时，此含量估计超了

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