无菌药品包装容器的密封性验证怎么做

无菌药品包装容器的密封性验证怎么做

容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段.物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等.在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求.进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态.因此,在产品包装的研发阶段,应考虑采用微生物侵入试验,或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法,来检测产品包装的完整性.但是,对效期内产品的稳定性试验来说,因进行微生物侵入试验较为困难,故建议采用物理检测方法.微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验.在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌.然后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性.同时,需作阳性对照试验,确认培养基的促菌生长能力.

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