请问新版GMP对于洁净区空调系统运行标准有什么新规定，新标准？具体出自哪个文件？

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解决时间 2021-10-16 22:30

提问者网友：王者佥
2021-10-16 05:08

最佳答案

五星知识达人网友：野味小生
2021-10-16 05:13

生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。·对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：-- 渗透，·防止未经处理的空气成为污染源；·生产厂房应维持与外界成正压状态；·生产厂房应密布。-- 交叉污染控制·合理的梯度压差·也可以通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，低气流）或物理屏障方式实现防护功能；-- 温度与相对湿度控制-- 粉尘控制-- 排出气体（废气）中的粉尘处理

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