二类器械公司租房条件

二类器械公司租房条件

您好：
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：
现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）转发给你们，并结合我省实际，就标准中部分条款明确如下，请一并贯彻执行。
一、关于明确部分条款方面
（一）第二条：主管检验师包括检验方向主管技师等中级职称；检验学相关专业包括医学检验、分析检验、化学检验等；大学以上学历指大学本科以上学历；检验相关工作指在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作。
（二）第二条：质量管理人年龄超过国家法定退休年龄的，应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明。
（三）第十二条：运输设施设备指企业应配备如冷藏车、车载冰箱等，车载冰箱容积至少为40L（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
（四）第十三条：计算机信息管理系统指企业应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
（五）如企业既申请体外诊断试剂类经营范围又具有其他二、三类医疗器械经营范围，企业人员如符合条件可以共用，企业办公场所面积可以共用，仓库面积不可共用。
（六）标准中涉及面积要求均指实际使用面积（套内面积）。
二、有关要求
（一）各市局要严格按照国家局有关要求，认真做好体外诊断试剂经营许可证审批工作。
（二）各市局要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定办理体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的核发、变更、换发等工作。
望采纳，谢谢！

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