您好，请问生产体外检测试剂盒需要具备什么样的资质，申请生产企业许可证就可以了吗？非常感谢

答案:2 悬赏:50 手机版

解决时间 2021-02-27 00:59

提问者网友：富士山上尢
2021-02-26 15:09

最佳答案

五星知识达人网友：未来江山和你
2021-02-26 15:42

除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。

以下是申报体外诊断试剂的材料要求：

1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.产品说明书
5.拟订产品标准及编制说明
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10．参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿
15.质量管理体系考核报告

注：一类不需要提供检测和临床，更多资料建议看各省局食品药监监督管理局的网站。

全部回答

1楼网友：千夜
2021-02-26 17:13

虽然我很聪明，但这么说真的难到我了

我要举报

如以上回答内容为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！

点此我要举报以上问答信息