大家来讨论一下在临床试验过程中发生的违背方案是怎么处理？依据是什么？

答案:3 悬赏:10 手机版

解决时间 2021-02-24 12:39

提问者网友：杀生予夺
2021-02-23 20:35

大家一起来讨论一下在临床试验过程中遇到违背方案的案例大家都是怎么处理的啊？依据又是什么？

最佳答案

五星知识达人网友：毛毛
2021-02-23 20:53

我个人认为：临床试验一定按方案做。入排标准很关键。如果不符合入组标准的病例被纳入，是要被剔除的。

全部回答

1楼网友：街头电车
2021-02-23 22:38

下面方法是根据自己的所遇

2楼网友：逃夭
2021-02-23 21:13

下面方法是根据自己的所遇到过的情况进行表述，仅仅代表个人意见，供参考：如果发生方案违背，cra都需要第一时间通知上级，无论什么程度，这是监查员的责任。至于严重程度的分级，一般会由固定小组或者成员进行评估。如你所举例子，如果这仅仅是单个病人一次访视产生的违背，而该实验室数值异常在下次访视中恢复正常，并且此2次访视期间并无相关ae或者sae发生，这种违背是比较轻微的违背。此情况下，一是及时汇报上级，二是在监查报告中说明情况，把自己所做的工作详细叙述一下，比如和研究者的沟通，研究者的答复，提醒研究者一定注意此类问题等等情况。

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