新批的仿制药有没有通过一致性评价

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解决时间 2021-02-28 05:55

提问者网友：溺爱和你
2021-02-27 15:58

新批的仿制药有没有通过一致性评价

最佳答案

五星知识达人网友：愁杀梦里人
2021-02-27 16:34

实际上是不需要，但是你必须保证和制剂商的参比的原研药所使用的原料药参数大体相同，且不影响制剂厂商做一致性评价。不同的制剂可能使用的原料药可能稍有不同（例如晶型，纯度，杂志图谱等），一致性评价都是制剂厂商来做的，对原料药一致性有一定的分析报告，原料药的不同可能导致制剂不能达到与原研药一致。所以原料药厂商不需要做书面一致性报告，但是原料药也必须符合大多数主流原料药的参数，且配合制剂厂商做一致性评价。要不然对制剂厂商也是有很大影响的，严重的导致制剂厂商不采购。

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1楼网友：何以畏孤独
2021-02-27 16:57

没有

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