在fmea中，发现有最近修改了过程的控制方法，如何验证
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解决时间 2021-11-19 09:18
- 提问者网友：疯子也有疯子的情调
- 2021-11-18 11:24
在fmea中，发现有最近修改了过程的控制方法，如何验证
最佳答案
- 五星知识达人网友：走死在岁月里
- 2021-11-18 12:14
1.
目的：在新产品开发设计与生产先期策划过程中实施
FMEA
，及时发现和评价产品
/
过
程中的潜在失效及效应，并采取能够避免或减少失效发生的措施，以提高产品品质和制
造性能的稳定性。
2.
范围：本程序适用于本公司产品设计开发及产品生产过程
FMEA
的实施。
3.
职责：
3.1
工程部、生技部结合组织实施
FMEA
的具体分析及跟踪工作。
3.2
各相关部门应配合做好相关的支持工作。
4.
定义：
4.1 FMEA
是英文
Failure Mode and Effects Analysis
的英文缩写，意为失效模式及效应分
析。
4.2 FMEA
是不良预防的工具，是种有条理程序，可借由一张包括所有失效模式的表，
并以数据来表示风险的大小，并事先采取预防改善措施。
5.
内容：
5.1
实施
FMEA
的时机：
5.1.1 DFMEA(
设计潜在失效模式与效应分析
)
，应在新产品的设计开发阶段，产品设计
概念形成之
时或之前，并由工程部会同生技部及相关部门编制《设计潜在失效
模式与效应分析》
，形成记录
.
如没有产品开发设计时，可删去
DFMEA
。
5.1.2 PFMEA(
过程失效模式与效应分析
)
，在产品制造可行性分析阶段及制造过程中由
生技部会同相关部门编制《过程失效模式与效应分析》形成记录。
5.1.3 FMEA
做为设计活动的一部分，需在设计任务完成之时完成
FMEA
工作，产品设
计初阶段，如获得有关信息发生任何设计或工艺的变更，其相应的
FMEA
分析
表也要做相应的修正。
5.2 FMEA
实施的原则：
5.2.1 FMEA
是多方论证小组活动的结果，是预防措施的证实属於事前行为，而不是事
后行为，必须同小组成员对现行控制方法进行确认，并对措施进行跟踪。
5.2.2
工程部和生技部在分析研讨时，编制三种评分表：
审批：
审核：
编制：
台光
(
蘇州
)
五金制品有限公司
文件编号
PM/QP-012
文件
名称
FMEA
控制程序
页数
2/6
生效日期
2011.09.14
a)
设计和过程潜在失效模式严重度计分表；
b)
设计和过程潜在失效发生频度计分表；
c)
设计和过程失效原因
/
机理（设计薄弱部分，过程缺陷）不易探测度计分表。
5.3 FMEA
文件制定：
5.3.1
项目功能：利用设计水平，逐次填写要满足设计要求的功能，还可填写描述分析
的过程或工序的目的。
5.3.2
潜在失效模式：针对新开发产品，过程可能发生的不满足设计意图或过程要求达
到的项目和功能，使用专业术语列出每个潜在失效模式
.
所谓“潜在”是指可能发
生也可能不发生。
5.3.3
潜在失效效应：失效效应是指对系统的影响，有如顾客感受的情况（内部、外部
顾客）
，
首先要考虑影响安全性和与法规不符的后果，
要考虑对上一级子系统和系
统后果，这种后果导致顾客的不满，须使用专用术语逐项描述失效的后果。
5.3.4
严重度（
S
）
：严重度是失效模式发生时后果的严重程度的评价指标，应按《设计
和过程潜在失效模式严重度等级》计分表确定严重程度并填写具体分值。
5.3.5
重要程度分级
S
：对带有
S
识别符号的项目及过程参数，应在本栏目中列出，当
严重度大于
8
时需在“建议措施”栏中说明。
5.3.6
潜在失效的起因和机理：使用典型的起因和机理术语描述所有可能想到的每个失
效模式的起因和机理，以便对症下药，采取纠正措施。
5.3.7
频度（
O
）
：频度是指某一失效起因或机理出现的可能性，通过设计更改来消除或
控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径，按《设计和过程潜在失效模式发生
的频度等级》计分表填写。
5.3.8
现行设计
/
过程控制。
a)
将新开发产品已用于或正在用于相同或相似设计中的具体控制方法填入
(
如：样
件试验可行
性评审等
)
；
b)
将过程中尽可能阻止失效发生的控制方法填入
(
如：主动采取的防错
)
目的：在新产品开发设计与生产先期策划过程中实施
FMEA
，及时发现和评价产品
/
过
程中的潜在失效及效应，并采取能够避免或减少失效发生的措施，以提高产品品质和制
造性能的稳定性。
2.
范围：本程序适用于本公司产品设计开发及产品生产过程
FMEA
的实施。
3.
职责：
3.1
工程部、生技部结合组织实施
FMEA
的具体分析及跟踪工作。
3.2
各相关部门应配合做好相关的支持工作。
4.
定义：
4.1 FMEA
是英文
Failure Mode and Effects Analysis
的英文缩写，意为失效模式及效应分
析。
4.2 FMEA
是不良预防的工具，是种有条理程序，可借由一张包括所有失效模式的表，
并以数据来表示风险的大小，并事先采取预防改善措施。
5.
内容：
5.1
实施
FMEA
的时机：
5.1.1 DFMEA(
设计潜在失效模式与效应分析
)
，应在新产品的设计开发阶段，产品设计
概念形成之
时或之前，并由工程部会同生技部及相关部门编制《设计潜在失效
模式与效应分析》
，形成记录
.
如没有产品开发设计时，可删去
DFMEA
。
5.1.2 PFMEA(
过程失效模式与效应分析
)
，在产品制造可行性分析阶段及制造过程中由
生技部会同相关部门编制《过程失效模式与效应分析》形成记录。
5.1.3 FMEA
做为设计活动的一部分，需在设计任务完成之时完成
FMEA
工作，产品设
计初阶段，如获得有关信息发生任何设计或工艺的变更，其相应的
FMEA
分析
表也要做相应的修正。
5.2 FMEA
实施的原则：
5.2.1 FMEA
是多方论证小组活动的结果，是预防措施的证实属於事前行为，而不是事
后行为，必须同小组成员对现行控制方法进行确认，并对措施进行跟踪。
5.2.2
工程部和生技部在分析研讨时，编制三种评分表：
审批：
审核：
编制：
台光
(
蘇州
)
五金制品有限公司
文件编号
PM/QP-012
文件
名称
FMEA
控制程序
页数
2/6
生效日期
2011.09.14
a)
设计和过程潜在失效模式严重度计分表；
b)
设计和过程潜在失效发生频度计分表；
c)
设计和过程失效原因
/
机理（设计薄弱部分，过程缺陷）不易探测度计分表。
5.3 FMEA
文件制定：
5.3.1
项目功能：利用设计水平，逐次填写要满足设计要求的功能，还可填写描述分析
的过程或工序的目的。
5.3.2
潜在失效模式：针对新开发产品，过程可能发生的不满足设计意图或过程要求达
到的项目和功能，使用专业术语列出每个潜在失效模式
.
所谓“潜在”是指可能发
生也可能不发生。
5.3.3
潜在失效效应：失效效应是指对系统的影响，有如顾客感受的情况（内部、外部
顾客）
，
首先要考虑影响安全性和与法规不符的后果，
要考虑对上一级子系统和系
统后果，这种后果导致顾客的不满，须使用专用术语逐项描述失效的后果。
5.3.4
严重度（
S
）
：严重度是失效模式发生时后果的严重程度的评价指标，应按《设计
和过程潜在失效模式严重度等级》计分表确定严重程度并填写具体分值。
5.3.5
重要程度分级
S
：对带有
S
识别符号的项目及过程参数，应在本栏目中列出，当
严重度大于
8
时需在“建议措施”栏中说明。
5.3.6
潜在失效的起因和机理：使用典型的起因和机理术语描述所有可能想到的每个失
效模式的起因和机理，以便对症下药，采取纠正措施。
5.3.7
频度（
O
）
：频度是指某一失效起因或机理出现的可能性，通过设计更改来消除或
控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径，按《设计和过程潜在失效模式发生
的频度等级》计分表填写。
5.3.8
现行设计
/
过程控制。
a)
将新开发产品已用于或正在用于相同或相似设计中的具体控制方法填入
(
如：样
件试验可行
性评审等
)
；
b)
将过程中尽可能阻止失效发生的控制方法填入
(
如：主动采取的防错
)
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