GMP中确认与验证的方法区别是什么

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解决时间 2021-02-24 11:18

提问者网友：捧腹剧
2021-02-23 17:21

GMP中确认与验证的方法区别是什么

最佳答案

五星知识达人网友：迷人又混蛋
2021-02-23 18:26

我觉得这一条没有写准确,应该将“确认”改为“确定”,因为在定义中,确认指对厂房、设施和设备的一系列证明活动，验证是对操作规程（或方法）、生产工艺或系统的一系列活动，既然是法律性的条文，就应严格按定义准确使用“术语”，就是我们不能说验证厂房、设施和设备，也不能说确认操作规程（或方法）、生产工艺或系统。不知淡青子先生是否同意我的看法。

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1楼网友：你可爱的野爹
2021-02-23 19:18

不知道你说的是哪3个q，通常所说的是4个q，dq、iq、oq、pq，gmp中的确人和验证（第七章），个人理解确认是注重结果，验证是注重方法和过程，举例来说，一台生产设备的确认与验证，看上去是两项内容，但实际上确认就又分为了4q的确认，验正，也就是4q的验证。这个确认是得到的结果，是符合还是不符合，而判定跟据，就是验证方案所支持的数据，就像在做证明题。

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