如何建设满足fda及欧盟 gmp认证的实验室
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解决时间 2021-11-27 00:33
- 提问者网友：沉默的哀伤
- 2021-11-26 14:18
如何建设满足fda及欧盟 gmp认证的实验室
最佳答案
- 五星知识达人网友：骨子里都是戏
- 2021-11-26 15:26
FDA只有在申报后才会对实验室进行检查。如果想拿ANDA批件必须有产品去FDA申报（必须是制剂品种，或者是国内原料药，在美国有制剂公司接受）。FDA对实验室的检查不仅基于GLP，还有cGmp的检查。
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