要两篇与欧盟REACH法规相关的英文文献

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一、REACH法规要点解读

1、内涵

REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规（（EC）No.1907/2006）的英文词头的组合缩写。其中，R（Registration注册）、E（Evaluation评估）、A（Authori sation许可）、CH（Chemicals化学品）。

与此同时还通过了一项与此密切相关的法规修正指令，其正式名称是：【指令2006/121/EC为了适应法规（EC）No.1907/2006（REACH），修改理事会指令67/548/EEC有关危险物质分类、包装和标签的有关条文】。

2、生效日期

REACH法规自2007年6月1日起生效。涉及法规的第Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅺ和Ⅻ篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题）与第128条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和136条（有关现有物质的过渡措施）自2008年6月1日起实施；第135条（涉及通告物质的过渡措施）自2008年8月1日起实施；法规第Ⅷ篇和附录XVII（两项都涉及限制的规定）自2009年6月1日起实施。

指令2006/121/EC在正式公布后第20天开始生效，从2008年6月1日起实施。本指令第一条第6点“原指令16条撤消”从2008年8月1日起实施。

新成立的欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency）设在芬兰赫尔辛基，在该法规生效12个月之后才能进入全面运转的状态。新的单一的REACH法规将替代目前欧盟已有的有关多个法规。

3、理念——贯彻实行三个理念和原则：

预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。

谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质（或投入市场）时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。

举证倒置原则：REACH法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。

4、REACH法规涵盖的范围

REACH法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，范围很广。

法规对三类产品的定义如下：

● 化学物质（Substance）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。

● 配制品（Preparation）是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。

● 物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、PVC洗澡垫、记号笔等等。

5、REACH法规不适用的范围及可豁免注册的有关规定

● 现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用本法规。

● 每个制造商或进口商年产量或进口量在1吨以下(小于1吨/年)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1吨/年以下的均可豁免。

● 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。

● 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。

● 受海关监管的物质。

● 废物（如指令2006/12/EC的规定）。

● 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户

● 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。

● 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。

● 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1吨/年的则要求注册。

● 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。

● 中间体：估计有4万种中间体需要注册。不分离出的中间体可豁免注册；对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，≥1吨/年的要注册，但可简化要求。

● 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。

为什么说没有数据就没有市场？

对每个年生产量或进口量等于或大于1t/a的物质，除法规规 定不适用或可豁免的以外，每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局进行注册(Registration)，须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。　　

欧洲化学品管理局通常须在登记后3周内完成资料完整性的检视，如果管理局未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，则制造商或进口商可于登记3周后开始制造或进口该化学物质(非分阶段物质)，或者继续制造或进口该化学物质（分阶段物质）。注册成功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册日期和注册号，并收录在欧洲化学品管理局将要建立的REACH名录之中。如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败，该化学物质就不能被制造或进口。当然，事先不提交资料进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质。因此，没有数据就没有市场。

6、谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请？

按REACH法规规定只有以下几种身份的自然人或法人可以提交注册申请：

● 制造商是指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

● 进口商是指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

第三方代表人 任何欧盟境内的制造商、进口商或相关的下游用户，在他们保持对本法规规定的全部义务负责的同时，可聘请第三方代表人与其他制造商、进口商或相关的下游用户讨论处理法规第11条、19条（两条都涉及联合提交数据）、第3篇（数据共享）和第53条（分摊费用）的事务。

欧盟化学品管理局不会向其他制造商、进口商或相关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或相关下游用户的身份。

不在欧盟国家内定居的制造商，将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”。能承担作为本法规中的进口商的其他义务。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。

二、当务之急——抓紧准备预注册

目前在REACH法规生效之前，欧盟关于化学品法规有3个化学物质名录：欧洲现有上市化学物质名录（EINECS）、欧洲新化学物质名录（ELINCS）、不被认为聚合物的名录（NLP）。这3个名录统称为EC名录，名录中每个物质有一个EC号。EC名录可用作为区分分阶段物质和非分阶段物质的工具。分阶段物质根据其吨位数量以及物质属性，要求在不同期限内完成注册（参见REACH法规实施时间表图解）。

预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在REACH法规生效后的12个～18个月之间完成。（即2008年6月1日起至2008年12月1日止）。对制造商或进口商来说，预注册有好处，可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。

预注册要求提交的数据资料：

⑴化学物质的名称，包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码；

⑵预注册人的姓名、地址和联系人的姓名，或代表人的姓名、地址；

⑶登记的吨级数量范围及预注册截止期限；

⑷有关结构-活性定性或定量关系（（Q）SAR）和有关同类物质和read-across 途径的规定，与之相关的化学物质的名称，包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码。

三、运筹帷幄——出口欧盟的企业要提前应对

1、要主动了解REACH法规，弄清自己是什么角色以及要承担什么义务？对我国出口企业来说，首先要弄清楚以下问题：

● 所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？

⑴ 其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？

⑵ 如果是中间体，则要分清是属法规所指的哪一类情况？

⑶ 物品中的物质的释放情况？

⑷ 聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？

● 产品中每一种物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）

⑴该物质是否属REACH法规管辖范围？是否属可豁免对象？＜1吨/年可不考虑。

⑵该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？如果属分阶段物质，应当考虑预注册。如果属根据指令67/548/EEC，作为新物质已通告过的物质，则可视为已注册。如果属非分阶段物质，则应考虑注册。

⑶该物质法规规定的注册时限是什么时间？应及时做好注册的准备。

● 对出口对象进行分析，对方进口该物质是否是专门为产品和过程的科研开发（PPORD）所用？如果是，应力促对方办理申请PPORD豁免注册的手续。对一些定制化学品或中间体，有时是属这种情况

● 在预注册或注册前，应向欧盟化学品管理局咨询，该物质是否在先已有人预注册或注册？

如果没有人预注册或注册过，则应考虑独立注册；如果有人预注册，则应考虑如何联合注册和实现数据共享；如果已有人注册，则应考虑如何与其协商共享数据事项。

● 熟悉注册的程序和对注册提交数据信息的要求。

2、努力准备法规所要求的数据资料，争取获得各方面的帮助，及早完成注册

要符合REACH法规的注册要求，完成注册，通常是件相当复杂的事务。它涉及到法律、化学、安全、环保、物质的各种各样的用途等多方面的知识，是一件专业性很强的工作。一般要包括：要对出口产品中的化学物质进行分析，是否是属于REACH法规中规定需要注册的对象？收集有关物质本征特性的现有可利用的物性数据信息（进行文献检索）；为获得缺少的数据信息，需要提出实验测试方案，安排进行实验测试；要和选定的“唯一代表人”进行联络，办理与注册有关的联合提交资料、协商共享数据等具体事务；要按照REACH法规规定的格式，采用指定的软件IUCLID，用英文编写注册文档资料；要办理缴纳注册事务的费用等。因此建议企业要选择好专业咨询机构或事务所，帮助代理完成这个任务，从中解脱出来。要积极与政府部门、行会组织联系，争取获得帮助。

3、企业应及早对其出口的产品进行摸底分析排队，制定出自己的应对方案。

● 首先应事先对该产品的上下游进行联系调查，对该产品的原料供应保证以及产品的下游需求的动态进行摸底。明确产品出口是否有问题？

● 对出口产品的经济性做分析，如果考虑办理注册费用以及出口利润的比较，是否还愿意继续出口？哪些产品打算去注册？哪个在先，哪个在后？明确打算注册的产品及其时间，做好各项准备。

4、选定履行REACH法规的“唯一代表人”

明确是请进口商办理注册，还是选定“第三方”作为自己的“唯一代表人”。最好能在欧盟境内，我国有关部门已考虑设立专门机构，能作为第三方“唯一代表人”，为我国出口企业服务。

5. 尽快培养明白人

根据集团公司或企业的性质和规模、出口产品的多少，考虑设立专门机构或专人负责处理有关REACH法规的事务。要尽快培养明白人，及早制定应对策略。为此，政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对?

⑴政府部门进一步加强对REACH法规制度的研究和宣传工作。密切跟踪欧盟相关法律法规的立法动态，及时正确地了解其具体内容，加强研究分析，做好信息发布和对企业的指导和服务工作。及早牵头举办REACH法规企业培训班，普及有关REACH法规知识，强化法规意识，宣传积极应对的必要性和重要性。强化实务培训，为企业培养明白人。

⑵政府部门应针对我国中小型出口企业的实际情况，考虑制订援助措施，帮助中小出口企业减轻负担，促进对欧盟国家的出口业务。

⑶有关政府部门应立即着手筹建或改建我国自己的GLP实验室，加强相关的试验测试工作，更新实验室测试设备，提高技术水平，培养相应人才，使之达到国际认证水平，争取取得国际相互认可。

⑷政府部门应考虑有计划地及早采取走出去、请进来的办法，与欧盟合作培养一批熟悉REACH法规及具体实施事务�

Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals (REACH) is a European Union Regulation of 18 December 2006.^[1] REACH addresses the production and use of chemical substances, and their potential impacts on both human health and the environment. Its 849 pages took seven years to pass, and it has been described as the most complex legislation in the Union's history^[2] and the most important in 20 years.^[3] It is the strictest law to date regulating chemical substances and will impact industries throughout the world.^[4] REACH entered into force in June 2007, with a phased implementation over the next decade.

Overview

When REACH is fully in force, it will require all companies manufacturing or importing chemical substances into the European Union in quantities of one tonne or more per year to register these substances with a new European Chemicals Agency in Helsinki, Finland. Because REACH applies to some substances that are contained in objects ('articles' in REACH terminology), any company importing goods into Europe could be affected.^[4]

About 143,000 chemical substances marketed in the European Union were pre-registered by the 1 December 2008 deadline. Although pre-registering was not mandatory, it allows potential registrants much more time before they have to fully register. Supply of substances to the European market which have not been pre-registered or registered is illegal (known in REACH as "no data, no market").

REACH also addresses the continued use of chemical 'substances of very high concern' (SVHC) because of their potential negative impacts on human health or the environment. From 1 June 2011, the European Chemicals Agency must be notified of the presence of SVHCs in articles if the total quantity used is more than one tonne per year and the SVHC is present at more than 0.1% of the mass of the object. Some uses of SVHCs may be subject to prior authorisation from the European Chemicals Agency, and applicants for authorisation will have to include plans to replace the use of the SVHC with a safer alternative (or, if no safer alternative exists, the applicant must work to find one) - known as 'substitution'. As of March 2009, there are fifteen SVHCs.^[5]

REACH applies to all chemicals imported or produced in the EU, in contrast to the US Toxic Substances Control Act which only applies to chemicals newly coming into use. The European Chemicals Agency will manage the technical, scientific and administrative aspects of the REACH system.

The European Commission supports businesses affected by REACH by handing out - free of charge - a software application (IUCLID), which simplifies capturing, managing and submitting of data on chemical properties and effects.

History

REACH is the product of a wide-ranging overhaul of EU chemical policy. It passed the first reading in the European Parliament on 17 November 2005, and the Council of Ministers reached a political agreement for a common position on 13 December 2005. The European Parliament approved REACH on 13 December 2006 and the Council of Ministers formally adopted it on 18 December 2006. Weighing up expenditure versus profit has always been a significant issue, with the estimated cost of compliance being around 5 billion euro over 11 years, and the assumed health benefits of saved billions of euro in healthcare costs.^[6] However, there have been different studies on the estimated cost which vary considerably in the outcome.

A separate regulation – the CLP Regulation (for "Classification, Labelling, Packaging") – implements the United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and will steadily replace the previous Dangerous Substances Directive and Dangerous Preparations Directive. It came into force on 20 January 2009, and will be fully implemented by 2015.

[edit] Reason behind REACH

The legislation was proposed under dual reasoning: protection of human health and protection of the environment.

Using potentially toxic substances (such as phthalates or brominated flame retardants) is deemed undesirable and REACH will force the use of certain of these substances to be phased out. Using potentially toxic substances in products other than those ingested by humans (such as electronic devices) may seem to be safe, but there are several ways in which chemicals can enter the human body and the environment. Substances can leave articles during consumer use, for example into the air where they can be inhaled or ingested. Even where they might not do direct harm to humans, they can contaminate the air or water, and can enter the food chain through plants, fish or other animals. According to the European Commission, little safety information exists for 99 percent of the tens of thousands of chemicals placed on the market before 1981.^[4] There were 100,106 chemicals in use in the EU in 1981, when the last survey was performed. Of these only 3,000 have been tested and over 800 are known to be carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction. These are listed in the Annex 1 of the Dangerous Substances Directive (now Annex 3 of the CLP Regulation)

Continued use of many toxic chemicals is sometimes justified because 'at very low levels they are not a concern to health'.^[7] However, many of these substances may bioaccumulate in the human body, thus reaching dangerous concentrations. They may also chemically react with one another,^[8] producing new substances with new risks.

[edit] Controversy

Apart from the potential costs to industry and the complexity of the new law, REACH has also attracted concern because of the potential for a very significant increase in animal testing under the proposal.^[9] Animal tests on vertebrates are allowed only once per one substance, and where suitable alternatives can't be used. If a company pays for these tests, it must sell the rights to the results for a "reasonable" price (although this is not defined). There are additional concerns that access to the necessary information may prove very costly for potential registrants needing to purchase this.

A opinion in Nature in 2009 by Thomas Hartung & Constanza Rovida estimated that 54 million vertebrate animals would be used under REACH and that the costs would amount to 9.5 billion Euros^[10]. Hartnung is the former head of European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). ECHA responded by criticising the assumptions made in Hartnung and Rovida's calculations, causing them to overestimate the number of animals used by a factor of 6.^[11]

On 8 June 2006 the REACH proposal came under criticism from a group of nations including the United States, India and Brazil claiming that the bill would hamper global trade.^[12]

[edit] Fraud

Non-EU consultancies offer “Only Representative” services, though according to REACH it is not possible to register a substance if your company is not based in the EU.

The SIEFs will bring new challenges. Some ‘pre-registrants’ may simply be consultants hoping for work (“gold diggers”) while others may be aiming to charge exorbitant rates for the data they have to offer (“jackals”).^[13]

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