[求助]准备1期临床试验研究者手册需要哪些文件或哪几号文件
答案:2 悬赏:60 手机版
解决时间 2021-02-19 03:20
- 提问者网友：捧腹剧
- 2021-02-18 16:41
本人正准备做个1期临床研究者手册,但没有做过,第一次接触.所以不知道该怎么去做这研究者手册,有几个朋友告诉我说需要临床前的药理毒理资料等等,但也说得不是很清楚.所以想在这问问各位大侠需要什么资料或者哪几号文件去做这研究者手册,
最佳答案
- 五星知识达人网友：拾荒鲤
- 2021-02-18 16:48
一、立题理由二、试验背景三、新药介绍四、药理、毒理研究结论综述五、与功能主治有关的主要药效学试验资料参考文献（一）六、与治疗作用有关的主要药效学文献资料参考文献（二）
全部回答
- 1楼网友：山河有幸埋战骨
- 2021-02-18 17:02
我们做的一般包括这几部分内容：研究背景，新药的名称、理化性质，临床前的研究（药效、毒理什么的），国内外药代动力学研究、不良反应、参考文献等。请大家指教！我也是做1期的~，新手，多学习~
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