固体制剂GMP车间怎样布局？

固体制剂GMP车间工艺设计

工艺布局在固体制剂GMP车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证，所以在紧扣GMP规范进行合理布置时，中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则和技术要求。
1.固体制剂GMP车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2.GMP固体制剂车间在厂区布置应合理，应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便。
3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。 但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂车间生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。
4.若无特殊工艺要求，一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。
5.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。
6.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施：要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。固体制剂GMP车间设计时，设备布置便于便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
7.粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。 对于固体制剂车间GMP的设计还需要考虑到各个细节方面，不同的企业要应该根据实际情况来设计从而达到最优化.

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