医疗器械投放市场需要做什么准备？

如果是一款全新的医疗器械打算进入市场，在此之前需要做什么检测？生产许可？注册……之类的吗？完成这些流程一般需要多长时间？费用是多少？

先识别你的产品是几类医疗器械 已全新的企业举例：
产品完成研发后送型式检验 具体检验时间取决于你的产品要做哪些项目 除了性能要求外 有源还有电气安全和电磁兼容 是否有生物相容性试验等 不整改的情况下 一般性能加电气安全需要一个月左右 电磁兼容一般三个月 生物相容性时间不定 一个月到半年的都有取决于你要做的项目
检验取得报告后根据产品情况决定是否做临床试验 这个时间也是不一定的 诊断类仪器比较简单且快速 治疗类就比较麻烦时间也长 具体时间二三个月到数年不等
注册申报 二类在省局 三类在国家总局 技术审评比较顺利二类一年时间 三类一年半
注册体考 完成技术审评后由省局审评中心统一组织体考 以一次整改为限一般需要一到二个月
行政审批 审评中心将材料转交省局或国家总局后到取证不出现问题一般一个月左右取得注册证
生产许可证 递交材料申办生产许可证 如果体考豁免的情况 一般一个月到二个月可以领证

家用医疗器械热悄然兴起 早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等。这些简单的医疗器械，方便实用，特别是对于一些有慢性病患者的家庭就更为实用，随时体察病人情况，及时就医。 近年来，随着生活水平的日益提高，人们越来越关注自己和家人的健康情况，老式的医疗器械，已经不能满足一些家庭的需要，各种简单实用、功能齐全的新型家庭用医疗器械也应运而生，走入家庭，成为人们生活中必不可少的用品。 随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。 目前，北京市各大医疗器械公司分别设有各种电子器械的专柜；大商场多数也开设了医疗器械的专柜，不但种类齐全，而且经常能看到新品出现。据百货大楼医疗器械组的组长介绍，现在家用医疗器械的销量很大，各商场之间的竞争也很激烈。西单医药器械公司的销售人员告诉记者，他们今年销售家用医疗器械的数要比去年同期翻了一倍还多，下半年的销售势头也很旺，家用医疗器械已经走入越来越多的家庭。

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