关于临床试验的注册，新手求助

关于临床试验的注册，新手求助

您好，您所说的发文章是属于发表学术论文之类的吗？
如果您只是进行学术研究的临床试验，然后发表学术论文，没有进行注册的话是不可以的，必须要进行相关的注册。如果您是需要用这临床试验数据和结果去申请医疗器械注册或物注册的话，没有相关的临床试验注册就不会得到相关部门的认可了。所以建议您明确好自己的目标后再开展临床试验吧。

以下是一些相关的资料，希望对您有所帮助：

要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑
委员会（International Committee of Medical Journal
Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦，以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。

案例：

一位作者将论文发给我们要求编校，他准备投稿一家顶尖的医学期刊，该研究是以临床试
验为基础，研究结果非常创新。在交流中，我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验，他回答已注册。作者很满意编校成果，很有信心可以把论文发表在
目标期刊上，他甚至向期刊进行了投稿前咨询，主编对他的研究工作的确感兴趣。

可是，过了几个礼拜，作者给我们发了，告诉我们论文连技术审查也没有通过，这个结果让他很失望，期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定，但他的试验已注册，所以感到既疑惑又不满期刊的决定，请托我们找出注册不被承认的原因。

补救措施：

经过进一步调查，我们发现当他注册时，试验已经开始了几个星期，根据 ICMJE
的临床试验注册政策，发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册，这位作者的注册日期远迟于第一名病
人报名的时间，这个问题没法解决，我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊，向这些期刊进行投稿前的咨询时，务必清楚说明没有依时注册。

总结：

作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的，没有注册的试验无法发表在期刊上。

1. 当务之急，如果该受试者没有超出筛选期的话，让病人及时回医院补做这两项检查。2. 询问研究者没有做这两项检查的原因，到底是遗忘了还是别的其他原因。无论是何种原因，都要重新对研究者进行培训，包括gcp和方案流程。原因就可能是研究者本身不熟悉gcp，受试者所作检查都应该在签署知情同意书以后才可以，并不能用以前或者近期的检测报告作为筛选标准的评断标准的。

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