药代动力学试验低中高剂量问题？

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解决时间 2021-03-14 03:55

提问者网友：像風在裏
2021-03-13 10:58

请问药代动力学中低中高剂量如何确定？只申报一个规格的药物假如低剂量为规格的一半该怎么给药？

最佳答案

五星知识达人网友：山有枢
2021-03-13 11:49

再补充一下耐受性的剂量确定：单次给药试验起始剂量估计：1有同样药临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量1/2作为起始剂量2有同类药临床耐受性试验参考，取其起始量1/4作为起始剂量3同类药临床有效量的1/104无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量由临床前资料估算单次给药起始剂量Blach well法：敏感动物 LD50的1/600 或最低有毒量的 1/60改良Blach well法 (考虑安全性)：两种动物急毒试验 LD50的1/600 及两种动物长毒的有毒量的 1/60 以其中最低者为起始剂量Dollry法 (考虑有效性）：最敏感动物最小有效量的 1/50-1/100改良Fibonacci法 (起始量较大，用于抗癌药) ：小鼠急毒 LD10的1/100 或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30单次给药最大剂量的估计同一药、同类药，或结构相近的药物的单次最大剂量动物长期毒性试验中引起中毒症状，或脏器出现可逆性变化的剂量的 1/10动物长期毒性试验中最大耐受量的 1/5-1/2最大剂量范围内应包括预期的有效剂量注意可操作性到药物临床试验网网站查看回答详情>>

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1楼网友：神的生死簿
2021-03-13 13:02

审题不清，建议查原研的临床最大使用量，如果在你这个药物的4倍剂量范围内可以设计低中高3组，如果只有2倍的话，就设计中高2组pk试验，没有问题的

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