中药院内制剂的申请需要哪些手续？

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解决时间 2021-03-26 15:03

提问者网友：最美的风景
2021-03-26 03:59

中药院内制剂的申请需要哪些手续？

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五星知识达人网友：何以畏孤独
2020-07-25 13:53

《医疗机构制剂许可证》；各项符合GMP和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的相关要求；获得批准文号

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1楼网友：詩光轨車
2020-02-24 09:01

不知道你们医院是否有制剂室，如果有且有相关剂型范围那就直接进行中药制剂的申报，没有的话只要寻找有相应生产资格的机构进行委托生产，并在申报的过程中附上委托生产申请即可。中药院内制剂的申请，首先是要收集临床使用资料，包括五年使用历史证明、100例相对完整的病例等。再有就是开销最大的工艺质量研究，包括工艺的制定、研究，质量标准的制定、稳定性试验等。最后根据《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定，整理撰写注册文件。整个流程对于有经验的机构估计需要一年左右，对于没经验的可能要几年甚至更长，最好是找有经验的注册机构委托他们进行注册申报，这样能更好的节约成本跟时间。据我所知的院内制剂申报注册机构有世纪康华、和华等。希望对你有帮助！

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