2010年版 GMP 洁净度级别

答案:2 悬赏:60 手机版

解决时间 2021-03-06 22:27

提问者网友：世勋超人
2021-03-06 19:06

2010年版 GMP 洁净度级别

最佳答案

五星知识达人网友：佘樂
2021-03-06 20:18

洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定

全部回答

1楼网友：话散在刀尖上
2021-03-06 20:24

2010版gmp已经取消了三十万级这个洁净级别，原来要求三十万级的，现在必须达到10万级。希望对你有帮助！

我要举报

如以上回答内容为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！

点此我要举报以上问答信息