医疗器械 产品技术要求 包含生物学评价吗

医疗器械 产品技术要求 包含生物学评价吗

不包括，产品技术要求可以根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写，生物学评价不包括其内。医疗器械产品注册递交资料包括：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
区域不同，资料有些许差别，但是总体一样。

“ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一（conformite europeenne）。凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 ce认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。

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