谁有制药企业的质量目标和质量方针,新版GMP要求的

答案:1 悬赏:30 手机版

解决时间 2021-07-26 05:27

提问者网友：献世佛
2021-07-25 16:52

最佳答案

五星知识达人网友：行路难
2021-07-25 17:26

企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行.
质量保证系统应确保药品的设计和研发体现GMP（2010版）的要求；生产管理和质量控制符合新版GMP的要求；管理职责明确,采购和使用原辅料及包材正确无误；中间产品能得到有效控制；具备确认、验证的实施,并严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品必须经质量授权人批准后放行；在贮存、发运和随后的操作中可以保证药品质量；按照自己按操作规程,定期检查评估质量保证体系的有效和适用.

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