思力华的不良反应

思力华的不良反应

噻托溴铵粉吸入剂
a） 总体描述
列出的不良反应中，许多与噻托溴铵的抗胆碱能特性有关。
b） 不良反应列表
以下关于不良反应的发生频率基于将28项疗程自4周至4年不等的安慰剂对照临床研究汇总的噻托溴铵治疗者（9,647人）中观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的粗发生率 。
关于发生频率定义如下：
十分常见 （>1/10）；
常见 （≥1/100, <1/10）；
偶见 （≥1/1,000, <1/100）；
罕见 （≥1/10,000, <1/1,000）；
十分罕见 （不明确 （基于现有数据无法估计）。
c） 严重不良反应和/或频繁发生的不良反应信息
在对照临床研究中，常见的不良反应与抗胆碱能效应有关，例如口干的发生率约为4%。在28项临床研究中, 9,647名噻托溴铵治疗疗患者中有18人（0.2%）因口干而停药。 与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
特殊人群补充信息: 抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。

噻托溴铵喷雾剂
列出的不良反应中，许多与本品的的抗胆碱能特性有关。
以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组（2,802名患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的发生率 。
发生频率定义如下：
十分常见（>1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1,000到<1/100）；罕见（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕见（发生频率不明确，在2802名患者中未观察到药物不良反应
有关个别严重不良反应和/或频繁发生的不良反应的信息
在对照临床研究中，常见的不良反应为抗胆碱能不良反应，例如口干，发生率约为3.2%。
在五项临床研究中，2,802名接受噻托溴铵治疗的患者中有3人（0.1%）因口干而导致停药。
与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
关于特殊人群的其他信息
抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。

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