[求助]化3.1的原料药报临床,怎么做呢?

[求助]化3.1的原料药报临床,怎么做呢?

那如果开始我们是按3＋3申报，制剂获得临床批件，但因为某些原因不能作制剂的临床，此时是否可以单独申请报原料药生产？原则上不可以的，从国家对新的原料药受理要求中（新原料药要附带制剂），我认为，要通过审批获取生产批件，两品种应是连在一起的，国家局就是认为无法判断该药品的安全、有效。所以应该想办法解决制剂问题。

原料药和制剂是两回事，均可以独立申报，否则原料药厂岂不没有品种；制剂申报时要捆绑原料的目的在于你必须提供合法的原料来源，只要有合法原料来源，一样可以单独报，否则没有原料药车间的厂家岂不无法申报品种。现行管理办法，原料药不需要进行临床，也无法进行临床研究，所以你原料药只存在生产报批，也就是你第一次申报直接申报生产就行，即使你同时申报，sfda的批件也是原料药生产批件，制剂临床批件。事实上fda不存在原料药审批，原料药任何人都可以做，只靠专利保护，sfda在改，目前还没有改彻底而已。

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