怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求
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解决时间 2021-02-20 08:45
- 提问者网友：骑士
- 2021-02-19 09:17
怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求
最佳答案
- 五星知识达人网友：詩光轨車
- 2021-02-19 10:20
产品不同，申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。 如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。 如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
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