从事医疗器械经营 应当具备哪些条件

从事医疗器械经营 应当具备哪些条件

需要医疗器械经营许可证、CE证书、ISO13485证书等等。

从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 各省市都有自己细化的标准，建议你咨询当地的市级食品药品监督管理部门。

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