异地医疗广告办理手续
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解决时间 2021-03-03 07:44
- 提问者网友：抽煙菂渘情少年
- 2021-03-02 07:00
异地医疗广告办理手续
最佳答案
- 五星知识达人网友：猎心人
- 2021-03-02 07:17
承办机构：
药品市场监管处、药品安全监管处
具体内容如下：
一、申请与受理
申请人应提交以下申请材料：
1、原许可机关颁发的《医疗器械广告审查表》原件1份及其复印件2份；
2 、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；
3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；
4、 《医疗器械注册证》复印件；
5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；
6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件；
7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件：
(1)如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
(2)如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》及《广告经营许可证》副本复印件；
8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；
9、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
10、授权委托书；
工作标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照以上顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、医疗器械广告审查表》应为原件，复印件应与原件一致；
4、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《工商营业执照》一致（境外生产企业不适用）；
5、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《医疗器械生产企业许可证》（医疗器械经营企业许可证）或《第一类医疗器械生产企业登记表》一致（境外生产企业不适用）；
6、《医疗器械广告审查表》中医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致；
7、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致；
8、产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；
9、如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致；
10、如申请发布电视广告，应提交电视广告样带或光盘；
11、企业提交的申请材料目录是应与所提交材料一致，保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，材料应按顺序装订成册，对于提交的样带、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
12、《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书的授权方一致，被委托人应与《授权委托书》中的被委托人一致。
岗位责任人：
受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。另外受理人员应在受理时限内将申请材料移送技术审查人员。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
办理时限： 2个工作日
二、复核
对已由外省（食品）药品监督管理局批准的，拟在本市行政区域内的媒体发布医疗器械广告的申请材料进行复核，提出结论性意见，对出具的复核意见负责。
工作标准：
1、申请材料有效、齐全、规范；
2、企业申报内容符合标准要求；
3、出具复核意见。
岗位责任人： 医疗器械处复核人员
岗位职责和权限：
按照标准对申请材料进行审核。符合标准的，提出同意的复核意见。不符合标准的，提出不同意的意见及理由。
办理时限：
7个工作日
三、审定
对受理、复核的过程进行审核，对出具的审定意见负责。
工作标准：
确定审核意见是否清晰明确，出具复审意见。
岗位责任人：医疗器械处主管处长
岗位职责和权限：
按照标准对申请材料和审核人员的意见进行审核。同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。
办理时限：2个工作日
四、制证
工作标准：
1 、《医疗器械广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，广告备案专用章无误；
2
、按照工作标准进行校核，审核、复审人员在许可文书上的签字齐全、无误；
3 、对准予许可的，在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见；
4
、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见，或制作《不予行政许可决定书》。
办理时限： 1个工作日
五、送达
工作标准：送达人员及时、准确通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字，注明日期。
岗位责任人： 受理办送达人员
办理时限：
10个工作日（不计入总时限）
六、归档
工作标准：按照档案归档要求收集整理档案。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：对许可证审批全过程形成的审批材料收集齐全，完整归档。
办理时限：根据工作制度要求具体确定。
药品市场监管处、药品安全监管处
具体内容如下：
一、申请与受理
申请人应提交以下申请材料：
1、原许可机关颁发的《医疗器械广告审查表》原件1份及其复印件2份；
2 、生产者《工商营业执照》副本复印件（境外生产企业不适用）；
3、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件（境外生产企业不适用）；
4、 《医疗器械注册证》复印件；
5、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；
6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件；
7、如果申请单位属于以下两种情况，应提供下列有关资质文件：
(1)如果申请单位为医疗器械经营企业应提交相应的《工商营业执照》副本及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
(2)如果申请单位为广告经营企业应提交相应的《工商营业执照》及《广告经营许可证》副本复印件；
8、申请电视广告的还需提交电视广告样带或光盘；
9、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的，一并作出所提交的样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
10、授权委托书；
工作标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照以上顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3、医疗器械广告审查表》应为原件，复印件应与原件一致；
4、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《工商营业执照》一致（境外生产企业不适用）；
5、《医疗器械广告审查表》中广告主名称、地址、法定代表人应与生产者（经营企业）《医疗器械生产企业许可证》（医疗器械经营企业许可证）或《第一类医疗器械生产企业登记表》一致（境外生产企业不适用）；
6、《医疗器械广告审查表》中医疗器械名称、注册证号应与生产者《医疗器械注册证》一致；
7、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中企业名称、医疗器械名称、注册证号应与《医疗器械注册证》一致；
8、产品说明书中企业名称、医疗器械名称应与《医疗器械注册证》一致；
9、如果申请单位为医疗器械经营企业或广告经营企业，《医疗器械广告审查表》中的申请单位名称、地址、法定代表人应与申请单位《工商营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》或《广告经营许可证》一致；
10、如申请发布电视广告，应提交电视广告样带或光盘；
11、企业提交的申请材料目录是应与所提交材料一致，保证声明应对申请目录及材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，材料应按顺序装订成册，对于提交的样带、光盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
12、《医疗器械广告审查表》中的广告主应与授权书的授权方一致，被委托人应与《授权委托书》中的被委托人一致。
岗位责任人：
受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。另外受理人员应在受理时限内将申请材料移送技术审查人员。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
办理时限： 2个工作日
二、复核
对已由外省（食品）药品监督管理局批准的，拟在本市行政区域内的媒体发布医疗器械广告的申请材料进行复核，提出结论性意见，对出具的复核意见负责。
工作标准：
1、申请材料有效、齐全、规范；
2、企业申报内容符合标准要求；
3、出具复核意见。
岗位责任人： 医疗器械处复核人员
岗位职责和权限：
按照标准对申请材料进行审核。符合标准的，提出同意的复核意见。不符合标准的，提出不同意的意见及理由。
办理时限：
7个工作日
三、审定
对受理、复核的过程进行审核，对出具的审定意见负责。
工作标准：
确定审核意见是否清晰明确，出具复审意见。
岗位责任人：医疗器械处主管处长
岗位职责和权限：
按照标准对申请材料和审核人员的意见进行审核。同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。
办理时限：2个工作日
四、制证
工作标准：
1 、《医疗器械广告审查表》完整、正确、有效，格式、文字无误，广告备案专用章无误；
2
、按照工作标准进行校核，审核、复审人员在许可文书上的签字齐全、无误；
3 、对准予许可的，在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见；
4
、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
在《医疗器械广告审查表》中填写审查意见，或制作《不予行政许可决定书》。
办理时限： 1个工作日
五、送达
工作标准：送达人员及时、准确通知申请人许可结果，在《送达回执》上签字，注明日期。
岗位责任人： 受理办送达人员
办理时限：
10个工作日（不计入总时限）
六、归档
工作标准：按照档案归档要求收集整理档案。
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：对许可证审批全过程形成的审批材料收集齐全，完整归档。
办理时限：根据工作制度要求具体确定。
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- 1楼网友：忘川信使
- 2021-03-02 08:13
当中需要一个医疗广告审查证明文件，想请问一下这个文件是医院自己去办还是由广告公司帮其搞定呢？谢谢 还有说 是自己去办，要花钱啊，
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