怎样把控药用复合膜的质量？

怎样把控药用复合膜的质量？

药用复合膜的质量控制和技术要点：
1.加强生产环境控制
药品软包装用复合膜质量的好坏对于药品的质量和包装效果都有重要影响，随着人们对药品的需求，药品包装材料也成为影响患者生命和健康的间接因素。因而要在复合膜生产的各个环节进行质量控制，保证产品质量符合国家及医药企业的标准要求。
药品软包装用复合膜必须在符合GMP标准条件的环境下生产制作，生产环境执行动态监控，工厂温湿度、换风次数、尘降菌数、压差等参数符合相应的标准，保证产品的卫生指标、微生物性能等指标符合要求。
2.建立完善的质量管理体系
为保证产品质量，加强员工的质量意识教育，建立完善的质量管理体系，对整个质量管理体系均按照ISO9001进行质量管理。配备质量控制过程必须的检验仪器，如测厚仪、电子天平、热封仪、拉力试验机、密封渗漏仪、摩擦系数仪、透湿透氧测定仪、气相色谱仪、红外光谱仪等必备仪器，特别建立化学实验室及菌检室，控制每批产品的卫生指标和微生物性能，对产品质量具有完全监控能力，对产品生产的不同环节实施监控。
（1）严把软包装原材料进货关
由于软包装原材料质量以及厂家和供应商的变化会对药品软包装质量产生重大影响，因此必须对原材料供应商加强现场控制管理，对供应商进行定期评价和审核。每年由采购部门编制《供方评价计划表》，品管部根据《供方评价计划表》编制《供方现场质量审核计划表》。印刷企业审核组负责实施审核并编制《供方质量审核报告》，采购人员负责在评价计划规定的时间内，依据《合格供方评价办法及标准》、《供方质量审核报告》对供方进行评价，并编写《供方评价报告》。采购部门依据《供方评价报告》编制《合格供方名单》和《不合格供方名单》报总经理批准。供方应及时制定整改计划，并将其作为下次现场质量审核和评价的依据之一。
（2）对产品的整个生产过程进行质量全程控制
为保证产品质量，质量保证部门应配备专业过程控制人员，对每个生产品种进行全过程控制，新产品从制版、样品制作、客户确认、客户反馈；老产品从产品印刷、复合、分切、制袋到包装过程对每道产品工序进行跟踪检验，合格产品才能进入下道工序，严防不合格品流出。
（3）重视成品检验，保证出厂产品100%合格
对生产的成品，在入库前，有成品检验人员按照国家标准及医药企业要求进行逐项抽样检验（需要周期性检验的项目除外）,全部合格才能对外出《合格报告单》，《合格报告单》需品质保证部门责任人审核，经理确认才能生效，工厂凭《合格报告单》入库，仓库保管员凭《合格报告单》接收货物并发货，不合格的物品仓库拒绝接收和发货。
为了保证产品质量稳定，每年印刷企业应定期把产品送到国家食品药品监督管理局归口的检测机构进行全项检测。每年对各质量控制工序检验人员进行相关法律法规的培训，规范操作，持证上岗。

复合膜检测控制要领
目前，药品软包装用复合膜的生产主要依据国家医药行业YBB系列标准，如行业标准YBB00132002，药品软包装用复合膜通则，结合上述标准，对药品软包装用复合膜的质量检测控制的主要项目加以阐释。
1.表观质量控制
（1）产品表面不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏物等缺陷。穿孔、复合层间分离、明显损伤不仅是外观质量，而且会增加透气，透湿性能。粘连异物、异味、脏物不符合药品的卫生性能，涂层不均、气泡则是单纯表观质量，主要检查方式以目测法为主。
（2）印刷的文字和图案清晰、完整、色彩均匀，无明显色差，套印位置偏差不大于0.5mm。
随着药品的商品化程度的提高，印刷设计向精细化方面发展，因此对印刷要求逐步提高。套印精度一般可用精度为0.1mm的20倍放大镜，精确套准要求常在±0.3mm范围内，对于此要求不同的医药企业常有不同标准。
对于色差的控制可以说是此项控制的重点，色差问题不但会给患者带来药品真伪的困惑，还会给包装材料生产方和使用方造成重大损失，对此，笔者强烈建议采用标准光源下双方签定的带有色差限度的标准样品卡以指导生产，考虑到使用寿命和颜色变化带来的影响，一年更新一次是必要的。
（3）卷筒应紧实，不应出现卷芯自由脱落或松动，卷筒两端面错位等问题。
不平整度如果大于2mm，将可能造成制袋或医药企业在制袋或包装药品时图案错位，或者光标跟踪不上，造成废次品。卷筒不实、卷芯脱落或松动将无法制袋、包装，必须重新复卷。
在生产中需要注意质量控制措施:①不同材料选择不同的分切收卷张力，结合相应的设备进行验证，并最终形成SOP。②对于卷芯的纸管，在湿度不稳定的气候条件下，建议在35～45℃的固化间烘干后使用，材料的使用率可能会相差5%～10%。

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