富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性临床试验有什么不良反应

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性临床试验有什么不良反应

可带印度产的替诺福韦

【药品名称】 通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯 商品名称：韦瑞德 英文名称：tenofovir disoproxil fumarate tablets 汉语拼音：fu ma suan ti nuo fu wei er bi fu zhi pian 【成份】 本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-((r)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤 富马酸盐（1:1）。 化学结构式： 分子式：c19h30n5o10.c4h4o4 分子量：635.52 【性状】 本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有gilead，下面刻有4331，除去包衣后显白色。 【功能主治】 hiv-1感染：富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人hiv-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗hiv-1感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨替诺福韦。 慢性乙型肝炎：富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗hbv感染时，应考虑到以下要点： - 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的hbeag阳性和hbeag阴性慢性乙肝成人受试者。 - 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与truvada或atripla合用。 【规格】 富马酸替诺福韦二吡呋酯为片剂。富马酸替诺福韦二吡呋酯每片含300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（相当于245mg富马酸替诺福韦二吡呋酯）。在本说明书中，所有剂量都是以富马酸替诺福韦二吡呋酯标示，除非另有说明。 【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量 对hiv-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（1片），每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见[药代动力学]）。对基线肌酐清除率<50 ml/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。 在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非hiv和非hbv感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。 在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见[注意事项]）。 对轻度肾功能损害（肌酐清除率50 - 80 ml/min）的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷（参见[注意事项]）。 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（推荐300 mg给药间隔时间） 肌酐清除率使用理想（偏瘦）体重计算。 肌酐清除率50 ml/min：每24小时1次； 肌酐清除率30 - 49 ml/min：每48小时1次； 肌酐清除率10 - 29 ml/min：每72 - 96小时1次； 血液透析患者：每7天1次或共透析约12小时后[一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药] 在肌酐清除率<10 ml/min的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。 尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。 【药物过量】 在高于富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg治疗剂量时的临床经验很有限。研究901中，有8名受试者接受了持续28天的口服富马酸替诺福韦二吡呋酯600 mg治疗。没有发生严重不良反应的报告。更高剂量可能产生的影响尚不清楚。 如果发生服用过量，必须监测患者是否有中毒的证据，如有必要，应采用标准的支持性治疗方案。 替诺福韦能够被血液透析有效清除，萃取系数大约为54%。富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg单次给药后，1次4小时的血液透析大约能清除替诺福韦给药剂量的10%。 【禁忌】 富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。 【注意事项】 乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性：单独使用核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂

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