医疗器械生产许可证怎么办

医疗器械生产许可证怎么办

二类与三类医疗器械的生产企业需要办理医疗器械注册证和生产许可证，需要提供以下材料：
1.《医疗器械生产许可申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；
　　2.营业执照（住所必须设在本省）、组织机构代码证复印件；
　　3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；
　　4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
　　5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
　　6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　8.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；
　　9.质量管理体系的质量手册和程序文件；
　　10.工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求；
　　11.经办人授权证明；
　　12.申请材料真实性的自我保证声明；
　　13.提交纸质版材料与电子版材料一致性声明。

 1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。 4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。 五、审批、送达时限 审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。 送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。

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