求助 冻干粉剂冻干后溶解度问题

最近公司的产品出现了点问题，求教各位大神 产品是生物制品，配方中含：重组人碱性成纤维细胞生长因子原液（rhbFGF），甘露醇，人血白蛋白，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 最近质检部QC做微生物检测的时候发现冻干粉溶于注射用水的时间比以前长很多，且能见到浑浊，用滤膜过滤很困难。以前一直没出现这种状况，不知道是什么原因造成的呢？工艺上没什么问题，冻干机工作也是正常的。

配方中有甘露醇和磷酸氢二钠，磷酸二氢钠。对于冻干生物制品，这几种辅料都是使用难度较大的辅料。甘露醇易处于不完全结晶状态，磷酸盐在冻结过程期间易于沉淀，从而降低PH值。

蛋白变性了吧

你好！ 蛋白的变性是一种可能，但你说“以前一直没出现这种状况”，这又说明似乎不是蛋白的变性。如果冻干曲线没有改变，晶形按理说也不会变化。那可能性大的就是制品与胶塞的兼容性，查查胶塞是否换过批号和厂家。 打字不易，采纳哦！

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