当前药厂纯化水制备流程是什么?其质量风险有哪些体现?

答案:2 悬赏:40 手机版

解决时间 2021-02-01 17:56

提问者网友：王者佥
2021-02-01 10:39

最佳答案

五星知识达人网友：纵马山川剑自提
2021-02-01 11:39

1、当前流行的纯化水制备流程一般为二级反渗透工艺，该系统的出水电导率一般小于2个以下，由于现在药典纯化水的要求20度小于4.2个电导率一般厂家内控电导率小于2来进行风险控制，其他的风险评估中一般都是对纯化水储存和分配过程中产生的二次污染进行评估。
2、如果水质要求高点的话，比如FDA纯水标准要求电导率小于1.1，工艺流程为二级反渗透+EDI装置，如果原水水质好的话（一般南方的地表水原水电导有低于100的）也可以用单级反渗透+EDI工艺

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1楼网友：孤独入客枕
2021-02-01 13:07

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