哪位药厂工作的大神帮忙解释下,我们公司有一款产品是医药中间体,要接触到很多药厂。我有以下疑问帮忙解答下。
什么是药品文号?全称是什么?怎么样拿到药品文号,我有个客户05年就说审批文号了,但是之前去和他吃饭他说今年10月份才能拿到文号是什么意思呢?而且他还说建了一个新车间配合拿文号又是什么意思?拿到文号除了和药监局关系好外,还需要什么呢?
什么是车间认证?我有个客户之前在老车间里做一个原料药出口,现在建了一个新车间,说要做车间认证,什么是车间认证呢?和GMP认证一样吗?没有文号能出口吗?貌似他们家没有文号?
什么是GMP?一个工厂到底要做几次GMP?
每次跟进客户,客户都说在申报,在现场认证,等GMP证书,等的我急死了。请问该怎么问才能专业点,才能有效掌握客户那边进度。有的客户关系很到位了,就是进度那,我也不太懂,好像药厂有些采购也不是太懂
问题有点多哈,麻烦大神专家解答下咯,谢谢
关于药品文号,车间认证,GMP认证的区别?
答案:2 悬赏:30 手机版
解决时间 2021-02-26 14:05
- 提问者网友:了了无期
- 2021-02-26 08:53
最佳答案
- 五星知识达人网友:时间的尘埃
- 2021-02-26 09:37
这个我给你私信了。答案不知道为什么秒删。去百度的私信里面看吧
全部回答
- 1楼网友:行路难
- 2021-02-26 11:17
一、药品gmp认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。
二、药品gmp认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品gmp认证。
(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品gmp认证
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