原料药申报流程,请问原料药生产的批文怎么办理？
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解决时间 2021-08-16 18:03
- 提问者网友：寂寞梧桐
- 2021-08-16 09:14
原料药申报流程,请问原料药生产的批文怎么办理？
最佳答案
- 五星知识达人网友：持酒劝斜阳
- 2021-08-16 09:59
这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。[email protected]
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