计算机化系统需要再验证吗
答案:2 悬赏:80 手机版
解决时间 2021-01-03 09:59
- 提问者网友：藍了天白赴美
- 2021-01-03 05:24
计算机化系统需要再验证吗
最佳答案
- 五星知识达人网友：玩家
- 2021-01-03 07:00
PIC/S指南有专门关于计算机验证的指南---PI-011，建议看一下。另外欧盟GMP中也有，看annex11
全部回答
- 1楼网友：一把行者刀
- 2021-01-03 08:30
1.列出计算机化系统清单
2.规矩gxp系统问题（6个问题）判断是否关键系统。
3.关键系统判断硬件及软件分类（硬件2种，软件根据gamp5的1345分类）
4.做相应的验证策略。
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