药物稳定性试验方法包括A.影响因素试验B.毒性试验C.加速试验D.溶出实验E.长期试验

1.[多选题]药物稳定性试验方法包括A.影响因素试验 B.毒性试验 C.加速试验 D.溶出实验E.长期试验

参考答案：ACE 参考解析：①影响因素试验：影响因素试验亦称强化试验，是在高温、高湿、强光的剧烈条件下考察影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂工艺的筛选、包装材料的选择、贮存条件的确定等提供依据。②加速试验法：即在超常实验条件下进行试验，以预测药品在常温条件下的稳定性。加速试验法是以化学动力学理论为依据的，即认为药物制剂内成分的含量降低与该成分的分解速度有关，分解速度愈快，则在一定的时间内该成分的浓度下降愈多，因此可以用该成分的分解速度来推算该成分的浓度降低到某一程度所需时间。③长期试验（留样观察法）：将样品在接近实际贮存条件下贮藏，每隔一定时间取样，按规定的考察项目，观察测试样品的外观质量和内在质量，根据考察结果，确定样品的有效期。鉴于包装容器、密封、贮存条件对制剂稳定性有影响。这种方法符合实际，结果可靠，简单易行，但费时较长，不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律，不利于产品开发，同时也不易及时发现和纠正影响制剂质量稳定性的条件和因素。

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