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哪位大侠知道关于药品包装备案的流程,谢谢了

答案:1  悬赏:0  手机版
解决时间 2021-04-26 18:00
  • 提问者网友:城市野鹿
  • 2021-04-26 09:32
如题
最佳答案
  • 五星知识达人网友:迟山
  • 2021-04-26 10:49
应该在拿到补充申请批件后,就重新设计说明书及包装标签样稿,再备案。完了才能到市场用。补充申请和包装备案,两个不同的程序。
办理药品包装标签备案事项须知
一、应报送的申报材料
1、药品包装标签备案申请及备案品种表(包括药品名称、规格、药包材及包装规格、企业名称、执行标准、药品批准文号、药品有效期等项目,用EXCEL表录入打印并存磁盘1张;
2、药品批准证明文件及其附件的复印件(包括OTC证书)1套;
3、药品说明书样稿、药品包装标签样稿一式4套(A4幅面纸打印彩稿)。
二、办理程序
1、药品注册申请人提出申请及申报资料;
2、省食品药品监督管理局进行审查,符合要求的给予备案;
3、药品注册申请人药品包装标签样稿盖备案专用章,领回备案的包装标签样稿。
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