固体制剂稳定性考察有关物质不合格的原因是什么

固体制剂稳定性考察有关物质不合格的原因是什么

留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；
就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。
稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。
持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。
持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；
其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

多剂量包装使用过程中稳定性 固体制剂做吗 本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义。通过分析国外有关指导文件...

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