通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些问题

通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些问题

质量管理体系需要形成文件的要求在ISO9001标准中有规定
形成文件的质量方针、目标；质量管理手册、6个程序文件；
文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施。

通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？ 质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告 下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么： 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 iso9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。 质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。 作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。 为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。 iso9001:1994明确要求的程序文件 · 合同评审控制程序；（4.3） · 设计控制和验证程序；（4.4) · 文件和资料控制程序；（4.5） · 采购控制程序；（4.6） · 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7） · 产品标识（可追溯性）程序；（4.8） · 生产、安装和服务程序；（4.9） · （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10） · 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11） · 不合格品控制程序；（4.13） · 纠正和预防措施程序；（4.14） · 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15） · 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16） · 内部质量审核程序；（4.17） · 培训程序；（4.18） · 服务程序；（4.19） · 统计技术实施和控制程序。（4.20） 需要注意哪些问题？ 2.1 符合性 质量体系文件必须做到以下两个符合性： (1)符合企业的质量方针和目标； (2)符合所选质量保证模式标准的要求。 这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 2.2 确定性 在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。 2.3 相容性 各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 2.4 可操作性 质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 2.5 系统性 质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 2.6 简化 简化可获得如下效果： (1)节省； (2)减少差错； (3)降低人员素质和培训要求。 在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。 2.7 优化 每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。 研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。 这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。 2.8 预防 预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。 2.9 独立性 在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。 2.10 区别 在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。 2.11 闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照pdca循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。 2.12 制衡 在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。 有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。 有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。 2.13 补偿 所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。 2.14 动态控制 iso9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。 3 文件编制的注意事项 除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项： 3.1 体例、格式统一 为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。 3.2 逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。 3.3 注意“异常流”的控制 如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。 “异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。 例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。 在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。 3.4 严格界定术语 在采用术语方面要力求严谨，凡是iso8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是iso8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。 3.5 文字表达准确、顺畅、简练 要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。

注意两点：符合企业实际和操作性强。

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