简述新药临床前毒理学研究的局限性

简述新药临床前毒理学研究的局限性

新药的临床前研究：毒理学研究

1 ．全身性用药毒性试验

( l ）急性毒性试验：观察一次给药后动物产生的毒性反应并测定其半数致死量（山 5 。）。

( 2 ）长期毒性试验：观察动物因连续用药而产生的毒性反应、中毒时首先出现的症状及停药后组织和功能损害的发展和恢复情况。

2 ．局部用药的毒性试验局部用药（如呼吸道吸人药以及豁膜、皮肤用药等），大都可以被吸收。因此，局部用药应先进行局部吸收试验，根据药物从局部吸收的程度，考虑进行全身性用药的各项试验。

3 ．特殊毒理研究

① 致突变试验；

② 生殖毒性试验；

③ 致癌试验。

4 ．药物依赖性试验

( 1 ）直接法：动物每日给药至少二次，剂量递增到最大耐受量且不出现毒性反应，连续给药至少 3 个月，断药后观察是否出现戒断症状。

( 2 ）替代法：动物每日给予经典的能产生身体依赖性的药物，根据戒断症状判断已形成身体依赖性后，给予试验药物观察该药能否替代经典药物使动物不出现戒断症状。

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