新版GMP对化验室有洁净度要求吗？

请问新版GMP对化验室（QC）哪些实验室有洁净度要求？都是什么级别？必须有空调净化系统吗？谢谢！

只要是药厂就有检验，最高的法律都是“药典”，药典里都有关于微生物限度的检测；只要有微生物检测，自然要有净化要求的万级微生物检测室。
第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。

好像没有

你好，这个首先要了解药品洁净车间的规范和要求，然后看需要什么级别的净化车间，每个级别的标准是不一样的。这个也需要按照实际情况去规格，总之要符合温湿度，微粒数，压差，配电，噪声，还有各种设备的配合比如空气过滤器等等，还要考虑，回风口，气流组织等等方式。

没有洁净度要求 第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。 第六十五条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 第六十六条 必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。 第六十七条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合特殊要求。 第六十八条 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有专供动物进入的通道以及空气处理设施。 具体要求，

我们公司通过了GMP，我们公司是生产植入人体的假体，公司现拥有的是10万级以上洁净间，带有空调净化系统。希望对你有所参考。

如以上回答内容为低俗、色情、不良、暴力、侵权、涉及违法等信息，可以点下面链接进行举报！

点此我要举报以上问答信息