标准品，对照品和高纯物质的区别

标准品，对照品和高纯物质的区别

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物 理 、化学及生物学等测试用，具有确定 的 特 性 或 量 值 ，用于校 准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。一 、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级。一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特征量 值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量 值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方 法进行计量。国家药品标准物质共分为五类。标准品 系 指含有单一成分或混合组分，用于生物检 定 、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（ i u ) 、单 位 （ u )或以重量 单 位 （ g ’ m g w g )表 示 。对照品 系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用 于化学药品、抗 生 素 、部 分 生 化 药 品 、药 用 辅 料 、中 药 材 （含饮 片）、提 取 物 、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准 用的国家药品标准物质。对照提取物 系指经特定提取工艺制备的含有多种主 要有效成分或指标性成分，用 于 中 药 材 （含饮片）、提 取 物 、中 成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材 系 指 基原明确、药用部位准确的优质中药 材经适当处理后，用 于 中 药 材 （含 饮 片 ）、提 取 物 、中成药等鉴 别用的国家药品标准物质。参考品 系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量 检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异 性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。-----来源<中国药典》第二增补本

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