软件验证和确认的区别
答案:1 悬赏:20 手机版
解决时间 2021-03-24 10:39
- 提问者网友：城市野鹿
- 2021-03-23 16:42
软件验证和确认的区别
最佳答案
- 五星知识达人网友：拾荒鲤
- 2021-03-23 17:49
分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。
分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。
总的说来，方法的确认（verification）要比验证（validation）简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。
具体的可参照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2.
分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。
总的说来，方法的确认（verification）要比验证（validation）简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。
具体的可参照USP<1224>，<1225>,<1226>及ICH Q2.
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