农药安全性评价,国家对非临床安全性评价研究机构及人员有什么要求
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解决时间 2021-08-13 15:52
- 提问者网友:蔚蓝的太阳
- 2021-08-13 12:57
农药安全性评价,国家对非临床安全性评价研究机构及人员有什么要求
最佳答案
- 五星知识达人网友:一秋
- 2021-08-13 13:32
我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定“非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门”,并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。
非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
(1)具备严谨的科学作风和良好的职业道德及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。
(2)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与其所承担工作有关的标准操作规程。
(3)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况,应及时向专题负责人书面报告。
(4)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检査制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染。
(5)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加该项研究工作。
(6)经过培训、考核,并取得上岗资格。
非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
(1)具备严谨的科学作风和良好的职业道德及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。
(2)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与其所承担工作有关的标准操作规程。
(3)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况,应及时向专题负责人书面报告。
(4)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检査制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染。
(5)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加该项研究工作。
(6)经过培训、考核,并取得上岗资格。
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