生产过程管理规程
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解决时间 2021-02-15 01:17
- 提问者网友：疯子也有疯子的情调
- 2021-02-14 20:15
医疗器械生产质量管理规范文件里有一个生产过程管理规程文件。请问该怎么写？有无范本参考？
最佳答案
- 五星知识达人网友：第幾種人
- 2021-02-14 20:50
过程概念
过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。” 如图1所示：过程的任务在于将输入转化为输出，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料和环境等资源。增值是对过程的期望，为了获得稳定和最大化的增值，组织应当对过程进行策划，建立过程绩效测量指标和过程控制方法，并持续改进和创新。
过程方法
ISO9000“2.4 过程方法”中指出：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。为使组织有效运行，组织应当采用过程方法识别和管理众多相互关联和相互作用的过程，对过程和过程之间的联系、组合和相互作用进行连续的控制和持续的改进，以增强顾客满意和过程的增值效应。
ISO9000:2000族标准还提出了以过程为基础的质量管理体系（如图2所示）。实施ISO9000族标准是一个有效地进行过程管理的基础方法。其中ISO9001:2000是一个最基础的标准，关注顾客满意；而ISO9004:2000是一个趋向卓越绩效模式的标准，关注组织的绩效改进和使顾客与其它相关方满意。在卓越绩效评价准则的各类目中，过程管理是一个与ISO9000族标准相关程度最高的类目。但需要指出的是，ISO9001中的过程管理仅仅旨在使顾客满意，而卓越绩效评价准则中的过程管理旨在所有关键利益相关方的综合满意，它是落实战略目标和战略规划，实施持续改进和创新以提升组织的整体绩效，为利益相关方创造平衡的价值，进而履行组织使命和实现组织愿景的途径和载体，它对卓越的追求，对效果、效率以及应对动态竞争环境变化的敏捷性的追求，都要高于ISO9000族标准的要求。
过程管理PDCA循环
过程管理是指：使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程实施、过程监测（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。PDCA(plan-do-check-act)循环又称为戴明循环，是质量管理大师戴明在休哈特统计过程控制思想基础上提出的。
1 过程策划（P）
• 从过程类别出发，识别组织的价值创造过程和支持过程，从中确定主要价值创造过程和关键支持过程，并明确过程输出的对象，即过程的顾客和其他相关方。
• 确定过程顾客和其他相关方的要求，建立可测量的过程绩效目标（即过程质量要求）。
• 基于过程要求，融合新技术和所获得的信息，进行过程设计或重新设计。
2 过程实施（D）
• 使过程人员熟悉过程设计，并严格遵循设计要求实施之。
• 根据内外部环境、因素的变化和来自顾客、供方等的信息，在过程设计的柔性范围内对过程进行及时调整。
• 根据过程监测所得到的信息，对过程进行控制，例如：应用SPC（统计过程控制）控制过程输出（产品）的关键特性，使过程稳定受控并具有足够的过程能力。
• 根据过程改进的成果，实施改进后的过程。
3 过程监测（C）
• 过程监测包括过程实施中和实施后的监测，旨在检查过程实施是否遵循过程设计，达成过程绩效目标。
• 过程监测可包括：产品设计过程中的评审、验证和确认，生产过程中的过程检验和试验，过程质量审核，为实施SPC和质量改进而进行的过程因素、过程输出抽样测量，等等。
4 过程改进（A）
过程改进分为两大类：“突破性改进”是对现有过程的重大变更或用全新的过程来取代现有过程（即创新）；而“渐进性改进”是对现有过程进行的持续性改进，是集腋成裘式的改进。
过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。” 如图1所示：过程的任务在于将输入转化为输出，转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料和环境等资源。增值是对过程的期望，为了获得稳定和最大化的增值，组织应当对过程进行策划，建立过程绩效测量指标和过程控制方法，并持续改进和创新。
过程方法
ISO9000“2.4 过程方法”中指出：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。为使组织有效运行，组织应当采用过程方法识别和管理众多相互关联和相互作用的过程，对过程和过程之间的联系、组合和相互作用进行连续的控制和持续的改进，以增强顾客满意和过程的增值效应。
ISO9000:2000族标准还提出了以过程为基础的质量管理体系（如图2所示）。实施ISO9000族标准是一个有效地进行过程管理的基础方法。其中ISO9001:2000是一个最基础的标准，关注顾客满意；而ISO9004:2000是一个趋向卓越绩效模式的标准，关注组织的绩效改进和使顾客与其它相关方满意。在卓越绩效评价准则的各类目中，过程管理是一个与ISO9000族标准相关程度最高的类目。但需要指出的是，ISO9001中的过程管理仅仅旨在使顾客满意，而卓越绩效评价准则中的过程管理旨在所有关键利益相关方的综合满意，它是落实战略目标和战略规划，实施持续改进和创新以提升组织的整体绩效，为利益相关方创造平衡的价值，进而履行组织使命和实现组织愿景的途径和载体，它对卓越的追求，对效果、效率以及应对动态竞争环境变化的敏捷性的追求，都要高于ISO9000族标准的要求。
过程管理PDCA循环
过程管理是指：使用一组实践方法、技术和工具来策划、控制和改进过程的效果、效率和适应性，包括过程策划、过程实施、过程监测（检查）和过程改进（处置）四个部分，即PDCA循环四阶段。PDCA(plan-do-check-act)循环又称为戴明循环，是质量管理大师戴明在休哈特统计过程控制思想基础上提出的。
1 过程策划（P）
• 从过程类别出发，识别组织的价值创造过程和支持过程，从中确定主要价值创造过程和关键支持过程，并明确过程输出的对象，即过程的顾客和其他相关方。
• 确定过程顾客和其他相关方的要求，建立可测量的过程绩效目标（即过程质量要求）。
• 基于过程要求，融合新技术和所获得的信息，进行过程设计或重新设计。
2 过程实施（D）
• 使过程人员熟悉过程设计，并严格遵循设计要求实施之。
• 根据内外部环境、因素的变化和来自顾客、供方等的信息，在过程设计的柔性范围内对过程进行及时调整。
• 根据过程监测所得到的信息，对过程进行控制，例如：应用SPC（统计过程控制）控制过程输出（产品）的关键特性，使过程稳定受控并具有足够的过程能力。
• 根据过程改进的成果，实施改进后的过程。
3 过程监测（C）
• 过程监测包括过程实施中和实施后的监测，旨在检查过程实施是否遵循过程设计，达成过程绩效目标。
• 过程监测可包括：产品设计过程中的评审、验证和确认，生产过程中的过程检验和试验，过程质量审核，为实施SPC和质量改进而进行的过程因素、过程输出抽样测量，等等。
4 过程改进（A）
过程改进分为两大类：“突破性改进”是对现有过程的重大变更或用全新的过程来取代现有过程（即创新）；而“渐进性改进”是对现有过程进行的持续性改进，是集腋成裘式的改进。
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