iso14644-1 中有没有规定微生物限度

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解决时间 2021-12-24 04:57

提问者网友：遮云壑
2021-12-23 20:29

最佳答案

五星知识达人网友：猎心人
2022-01-10 03:40

iso14644-1 中有没有规定微生物限度
无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法；,微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法.由此可见两者是有区别的.无菌检查控制较严格,不允许论何活微生物存在；微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内,即可.
在药品控制上,《中国药典》2010年版规定：
无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查,并且检查培养时间为14天.微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查,细菌培养3天.霉菌、酵母菌培养5天.口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g.
相同之处,无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作.

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1楼网友：往事隔山水
2022-01-10 04:17

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