医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容可不可以给我发一份 谢谢 额、万分感谢

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1.文件控制程序（4.2.3）。
2.记录控制程序（4.2.4）。
3.培训（6.2.2）。
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。
5.工作环境（6.4）。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6.风险管理（7.1）。
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求（7.2.2）。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序（7.3.1）。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序（7.4.1）。
10.生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序（7.5.1.1b）。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 （7.5.1.2.3）。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。
12.产品标识程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.产品防护程序或作业指导书（7.5.5）。
15.监视和测量装置控制程序（7.6）。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）
17.内部审核程序（8.2.2）。
18.产品监视和测量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.数据分析程序（8.4）。
21.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。
22.纠正措施程序（8.5.2）。
23.预防措施程序（8.5.3）。

1 质量管理制度-001 质量组织机构 2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任 3 质量管理制度-003 质量否决的规定 4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定 5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定 6 质量管理制度-006 采购管理规定 7 质量管理制度-007 量验收的管理规定 8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理 9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理 10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理 11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定 12 质量管理制度-012 质量信息的管理 13 质量管理制度-013 不合格品管理规定 14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定 15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定 16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理 17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理 18 质量管理制度-018 计量器具管理 19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等 20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录 21 质量管理记录-002 购进记录 22 质量管理记录-003 23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录 24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录 25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录 26 质量管理记录-007 退货记录 27 质量管理记录-008 不合格品处置相关记录 28 质量管理记录-009 仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录 29 质量管理记录-010 计量器具使用、检定记录 30 质量管理记录-011 质量事故调查处理记录 31 质量管理记录-012 不良事件调查、报告记录 32 质量管理记录-013 医疗器械召回记录 33 质量管理记录-014 质量管理制度执行情况检查和考核记录 34 质量管理档案-001 员工健康检查档案 35 质量管理档案-002 员工培训档案 36 质量管理档案-003 销售人员和销售委托书档案 37 质量管理档案-004 供货方质量相关档案 38 质量管理档案-005 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案 39 质量管理档案-006 用户相关档案 40 质量管理档案-007 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 41 质量管理档案-008 计量器具管理档案 42 质量管理档案-009 不良事件监测/召回及报告相关档案 43 质量管理档案-010 其他质量相关档案 44 设备设施验证-001 冷库验证方案及测试报告（如有） 45 设备设施验证-002 冷藏车验证方案及测试报告（如有） 46 设备设施验证-003 车载冰箱验证方案及测试报告（如有） 47 设备设施验证-004 温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有） 48 设备设施确认-001

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