GMP文件管理员，每天都干些什么工作

GMP文件管理员，每天都干些什么工作

GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practices)的英文缩写，其主要内容是对企业（药品制剂类）生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。不同公司，GMP文件管理员有不同工作安排。
　　一、GMP文件管理员主要工作内容如下：
　　1、负责本部门gmp文件的起草、修订、管理；
　　2、负责部门能源汇总统计；
　　3、负责本部门人员考勤汇总；
　　4、负责本部门资料、档案整理；
　　5、负责GMP日常执行情况的督查；
　　6、负责制定GMP文件管理计划并积极组织实施；
　　7、负责落实GMP日常培训与管理，参与SFDA的申报程序；
　　8、负责GMP日常工作及上级交办的临时性工作。
　　二、GMP文件管理员岗位要求如下：
　　1、年龄23~35岁，男女不限；
　　2、医药或化工相关专业本科及以上学历；
　　3、具备制药企业生产、质量、工艺等相关岗位3年以上实践经验；
　　4、熟练撑握计算机各种应用软件及数据库；
　　5、熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）缩写，意思国家食品药品监督管理总局]的条款，GMP文件管理体系；
　　6、文字功底较好，有较好的沟通协调能力，有英语读写能力基础。
　　7、具有团队合作精神，细心谨慎，胜任各种任务。

GMP文件管理员最好不要专职，那样的确会显得无所事事。
据我所知，许多药企的GMP文件管理员都是由质量部QA（质量监控员）之一担任，除了GMP文件管理，还要负责批记录管理、技术质量档案管理、留样管理等，还可适当承担一部分质量监控（如仓储、包装）任务。

目前国内GMP的管理质量不断提高，很多先进的企业已经完全向cGMP迈进，这也是大势所趋。这中间关键的就是企业实际经营中最急缺的验证；一名优秀的GMP文件管理员，不仅要熟悉验证GMP时的一般文件的行政管理，更重要的是要深入现场，从各项验证的角度，以怀疑一切的态度去解决领导头疼、一般员工熟视无睹的问题。在这中间，你会学到很多，心里有了谱，自然就会自信起来！

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