分析方法应该于什么时间完成验证
答案:2 悬赏:0 手机版
解决时间 2021-12-23 15:32
- 提问者网友:眉目添风霜
- 2021-12-23 10:37
分析方法应该于什么时间完成验证
最佳答案
- 五星知识达人网友:持酒劝斜阳
- 2021-12-23 12:08
首先,中间体纯度是中控的首要目标,不然收率及最终产品质量也就无从保证;
其次,最终产品的杂质,特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的,也需要控制;
然后,对最终产品有影响的其他指标,比如外观、旋光等,在本步骤也可以考虑控制。
整个中控,越接近最终产品步骤,越需控制严格。
置于验证,不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话,归一化法就足以,不用外标。指标的话,线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了,不用做破坏强降解试验,具体的可以查询智网,回答满意请您,
其次,最终产品的杂质,特别是关键性毒理性杂质有可能在本步骤产生的,也需要控制;
然后,对最终产品有影响的其他指标,比如外观、旋光等,在本步骤也可以考虑控制。
整个中控,越接近最终产品步骤,越需控制严格。
置于验证,不一定非要像最终产品那样全面。比如纯度的话,归一化法就足以,不用外标。指标的话,线性、精密度、准确度以及做在完成实验时间内的稳定性就足够了,不用做破坏强降解试验,具体的可以查询智网,回答满意请您,
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- 1楼网友:何以畏孤独
- 2021-12-23 13:35
1分钟
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