深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产的人用狂犬病纯化疫苗是否属于进口疫苗

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产的人用狂犬病纯化疫苗是否属于进口疫苗

我最近正在打这个疫苗，巴斯德生产的人用狂犬纯化疫苗，维尔博，北京价格是69块6一只，是进口的。国产的要便宜些。

按我国1995年《生物制品规程》的标准。 据业内专家介绍，DNA残留之所以有这样严格的检测和标准限制，与Vero细胞生产疫苗具有理论上的潜在致肿瘤性风险有关，所以才会引起广泛关注;人份，而我国2000年《生物制品规程》标准下调到≤10ng/，仍没有得到明确答复，但与WHO和欧盟的标准相差100倍，一位不愿透露姓名的业内人士向本报反映，深圳赛诺菲巴斯德公司生产的人用狂犬病疫苗DNA残留超过中国药典规定的标准100倍;剂（1ng=1000pg）的标准进行签发。会后，该集团某公关负责人表示将尽快向相关技术人员核实情况；为了与国际标准接轨。 据上述知情人士介绍，虽然《中国药典》在2005年版就已经规定人用狂犬疫苗DNA残留量不得高于100pg/剂，但是一直以来疫苗的批签发过程中，并没有对疫苗的DNA残留量进行检测并作为是否予以签发的重要指标。然而2009年4月2日，中国药品生物制品检定所发布的一份文件《关于人用狂犬疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的通知》上明确指出，依据《生物制品批签发管理办法》相关规定及国家局（食药监注函[2009]27号）《关于人用狂犬疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的复函》要求，为确保人用狂犬疫苗上市后的质量，决定中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规定标准要求的将不予签发。 这样一纸文件让国内的很多狂犬疫苗生产企业按照之前标准生产的疫苗无法通过签发，其中深圳赛诺菲巴斯德公司人用狂犬病疫苗总计签发了28万人份。 资料显示，从而在国内狂犬病疫苗行业引发争议。 国家药监局注册司不久前组织召开的病毒类疫苗质量专题研讨会上披露。然而关于此事的后续进展却鲜有报道，直至今日这个问题再次被人关注;人份，目前该公司的产品达不到此标准;剂，赛诺菲巴斯德是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司，2010年1月至4月我国人用狂犬病疫苗总计签发437万人份，其结果7个月后通知我国，但其DNA残留量按10ng/，但当记者再次致电询问事件进展时，其Vero细胞DNA的残留含量应≤100pg/人份。

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