质量管理和风险管理的区别

质量管理和风险管理的区别

项目质量管理：其作用是保证满足承诺的项目质量要求。该项目管理过程包括如下内容：1）质量计划，与项目相关的质量标准并确定如何满足这些标准。2）质量保证。定期评估项目整体绩效，以确保项目可以满足相关质量标准质量保证工作是贯穿项目始终的活动，它可以分为两种，一是内部质量保证，是提供给出项目管理小组长和管理执行组织的保证；二是外部质量保证，是提供给客户和其他非密切参与人员的保证。3）质量控制。监控特定的项目结果，确定它们是否遵循相关质量标准并找出消除不满意绩效的途径，是贯穿项目始终的活动项目结果包括产品结果（可交付使用部分） 和管理成果（如成本、进度等）。

项目风险管理：其作用是识别、分析以及对项目风险做出响应。该项目管理过程包括如下内容。1）风险管理计划。确定风险管理活动，制定风险管理计划。2）风险辨识。3）定性风险分析。4）定量风险分析。5）风险响应计划。6）风险监控。
项目质量管理：其作用是保证满足承诺的项目质量要求。该项目管理过程包括如下内容：1）质量计划，与项目相关的质量标准并确定如何满足这些标准。2）质量保证。定期评估项目整体绩效，以确保项目可以满足相关质量标准质量保证工作是贯穿项目始终的活动，它可以分为两种，一是内部质量保证，是提供给出项目管理小组长和管理执行组织的保证；二是外部质量保证，是提供给客户和其他非密切参与人员的保证。3）质量控制。监控特定的项目结果，确定它们是否遵循相关质量标准并找出消除不满意绩效的途径，是贯穿项目始终的活动项目结果包括产品结果（可交付使用部分） 和管理成果（如成本、进度等）。

项目风险管理：其作用是识别、分析以及对项目风险做出响应。该项目管理过程包括如下内容。1）风险管理计划。确定风险管理活动，制定风险管理计划。2）风险辨识。3）定性风险分析。4）定量风险分析。5）风险响应计划。6）风险监控。

药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。如何控制好药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是现今药品生产企业面临的重要问题。该文介绍了质量风险管理的内容和目的,分析了我国药品企业质量风险管理现状,并在此基础上提出了在药品生产管理过程中,药品的质量风险管理的方向。 　　一 、质量风险管理的内容和目的 　　质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动,只有明确目标,才能起到有效的作用。不然,风险管理就会只流行于形式,没有实际的意义,更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的,是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险,保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。 　　质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容,主要分以下三个方面: 　　药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小,以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全,把不良反应降到最低,防止药品的毒副作用对患者的危害。 　　药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要,而且比在药厂复杂。 　　药品疗效方面的风险管理。药品的疗效,是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理,是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病,达到用药的目的,也是药品质量、效果的保证。 　　二、 我国药品生产企业应用风险管理现状 　　企业风险意识薄弱。目前我国,在药品生产企业中,质量风险管理作为一个新的理念,处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在,靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门,但这些部门多形同虚设,不能很好的指导工作。甚至还有很多企业,还没有设立专门的风险管理部门,缺乏风险意识,没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。 　　企业缺乏配备所需要的资源,没有实施风险管理培训。在药品生产企业中,企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业,为了追求利益最大化,而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时,都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识,需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训,会使员工不能理解风险管理的分析工具,不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。 　　企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理,贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理,就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前,我国多数企业存在风险的判断,依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中,质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。 　　三、药品质量风险管理的方向。 　　完善基础设施的建设。 企业需要加大基础设施的投入,完善配备所需要的资源。首先,药品生产企业应该有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护,按照详细的书面操作规程,对厂房进行清洁或必要的消毒。其次,质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途,并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时,还应该设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。最后,在设计和安装方面,应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。 　　企业要加强风险意识,做好风险评估。质量风险管理,是一个系统的过程,它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训,加强企业管理人员、员工的质量风险意识,加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防,献策。做好风险评估,包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。 　　建立合理的管理机构,加强对员工的培训。 首先,企业需要建设独立的质量管理部门,履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责,严格按照程序将责任分配到每个部门,甚至每个人。 　　其次,企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员,应该为企业的全职人员,至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程,确保质量授权额独立履行职责,不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标,企业负责人应该提供必要的资源,合理的计划,保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。 　　再次,企业应该在明确了,企业内部人员的职责之后,应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训,培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外,还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果,以保证培训的切实有效,从根本上提高员工的工作能力和效率。 　　质量风险观念的运用,有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点,生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业,对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中,做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质,增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验,把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力,降低质量风险的发生率,把因为药品质量缺陷,给患者带来的危害降到最低,为人们生产出质量可控、安全有效的药品。

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