医疗器械的产品资料需要哪些

医疗器械的产品资料需要哪些

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

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第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件： 一、第一类医疗器械产品注册备案； 0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份； 1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 154 8生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、第一类医疗器械生产备案； 1 营业执照、组织机构代码复印件 2法人身份证 3生产、质量管理人学历证书 4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表 5厂房租赁合同及证明文件 6主要生产设备及检测装置 7 医疗器械 质量管理和程序文件 上述均具备，才能生产和经营。

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